Ⅰ目的

本规程是为福建中医药大学附属人民医院临床试验机构临床试验运行的规范管理、确保临床试验的质量而制作的。

Ⅱ范围 

适用于所有进行的临床试验。

Ⅲ规程

1.申办者提出某一项临床试验要求时，须与医院临床试验机构办公室联系。同时，在医院临床试验管理系统提交申请及相关文件。

2.临床试验机构办公室主任及专业负责人，根据申办者提供的资料、本专业目前临床试验开展情况以及研究者参加临床试验情况，共同确定是否参加该项临床试验。

3. 若同意承接一项非组长单位的临床试验项目，机构办公室应通知研究者及申办者就该项临床试验向医院医学伦理委员会递交审查申请。

4. 若本机构为试验项目组长单位，则临床试验开始前应制定临床试验方案，该方案由研究者与申办者共同商定设计，述明在方案实施、数据管理、统计分析、结果报告、发表论文等方面职责及分工，签署双方同意的试验方案，并向伦理委员会递交审查申请。如试验涉及中国人类遗传资源项目审批，请参照“临床试验人类遗传资源管理制度”“使用我院人类遗传资源工作程序”。

5. 当项目获得医院伦理委员会审查批件后，机构与申办者签订正式协议，并办理临床研究启动手续。机构办公室对该项药物临床试验建档，保存该药物临床试验各种相关的资料文件。若项目伦理审查未通过，则项目自动中止。

6.临床试验观察所需时间与经费由机构办公室根据实际情况，并征求研究专业项目负责人意见后与申办者商定，并在合同上写明。研究者在临床试验过程中，不得向受试者收取试验用药物所需的费用。

7.试验用药物由机构或专业组药物/医疗器械管理员管理，并建立接收、保存、发放及回收等档案记录。

8.试验研究中，项目负责人及主要研究者应严格遵照方案和各项SOP执行。试验过程中，根据研究的有关情况可以对有关的SOP进行更新和补充。

9.临床试验相关的检查检验一律免费，不得收费。该临床试验各项相关检查申请，一律由机构办公室统一管理。

10.临床试验期间，机构办公室定期与研究者联系，了解研究进展情况，协调处理试验中出现的问题。机构办公室、研究者、申办方监查员各自履行职责，保证临床试验质量。

11.机构办公室应要求申办者委派合格的监查员，并提供其项目负责人、该临床试验主要研究者、监查员的电话、传真、EMAIL及其他联系方式，同时向申办者、监查员、该临床试验主要研究者提供本机构研究者的电话、传真、EMAIL等联系方式，便于互相联系。

12.主要研究者应根据医学伦理委员会的要求，及时提交相关材料，包括但不限于年度进展跟踪报告、SAE或SUSAR报告、违背方案报告、方案修正审查报告、研究完成报告等。

13.在本临床试验中出现严重不良事件的，研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施，同时除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。试验方案中规定的、对安全性评价重要的不良事件和实验室异常值，应当按照试验方案的要求和时限向申办者报告。

14.研究者收到申办者提供的临床试验的相关安全性信息后应当及时签收阅读，并考虑受试者的治疗，是否进行相应调整，必要时尽早与受试者沟通，并应当向伦理委员会报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应。

15.临床试验结束后，按“临床试验质量管理规范”要求，在研究者和机构办公室对临床试验资料进行审核后，向申办者提供相关的资料文件。临床试验相关文件、资料由机构档案室统一存档，按规定保存。

16.机构办公室按照医院现行财务管理制度及协议要求进行临床试验费用分配，由财务管理部门进行分发。

17.对各临床试验的所有数据资料进行保密，保护受试者及申办者的权益。