Ⅰ目的

规范临床试验准备、进行和关闭整个流程，以明确各参与方的职责和任务管理。

Ⅱ范围

适用于本机构进行的所有临床试验。

Ⅲ规程

1.临床试验准备阶段：

1.1有意向在我院开展临床试验者，须与我院临床试验办公室联系，由机构办公室秘书接洽申办者/CRO，并向其介绍我院临床试验运行流程。

1.2申办者/CRO在我院临床研究项目管理平台（http://218.85.55.50:9001/）上注册，填写基本信息并上传相关材料，由机构秘书进行预审并分配研究者。

1.3通过预审后，申办者/CRO在平台上填写临床试验申请表，并上传需要提供的材料。研究者对提交的申请材料进行初步审核，机构秘书再次审核后，对申请材料齐全者递交机构办公室主任。机构办公室主任与临床专业负责人共同讨论确定是否参加该项药物临床试验。讨论的内容主要包括以下几个方面：

1.3.1双方是否有兴趣开展此次合作；

1.3.2申办者和研究者的仪器、设备、人员、场地等是否能够完成此次合作；

1.3.3本专业是否存在同类竞争性试验，是否能够完全按照“临床试验质量管理规范”如期完成该项临床试验；

1.3.4研究者是否有足够的时间能够保证临床试验的实施和质量；

1.3.5临床试验方案的可行性初步探讨；

1.3.6财务费用问题；

1.3.7其他相关问题。

1.4 若同意承接非组长单位的临床试验项目，机构办公室通知研究者及申办方就该项临床试验向医院医学伦理委员会递交审查申请。

1.5 若本机构为试验项目组长单位，则临床试验开始前应制定临床试验方案，该方案由研究者与申办者共同商定设计，述明在方案实施、数据管理、统计分析、结果报告、发表论文等方面职责及分工，签署双方同意的试验方案，并向伦理委员会递交审查申请。

1.6当项目获得医院伦理委员会审查批件后，申办者/CRO递交通过伦理审查的纸质版材料，并与机构参照本院“临床试验合同管理制度”签订正式协议。若项目伦理审查未通过，则项目自动中止。若项目涉及《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》，在获得伦理批件后，签订协议前，参照我院“临床试验人类遗传资源管理制度”“使用我院人类遗传资源工作程序”办理相关事项。

1.7机构协助临床专业按“临床试验研究团队组建工作程序”组建研究团队，同时配合申办方一起筹备临床研究启动会，进行临床试验用药品/医疗器械管理、试验方案、临床数据收集程序和方法，受试者知情同意过程，不良事件处理、报告、记录程序等培训及人员的授权分工。

1.8机构办公室对该项临床试验建档，保存该临床试验各种相关的资料文件。确保申办者提供的临床试验用药品/医疗器械（包括盲底和应急信封）、文件、费用和相关用品及时到位，并保留其运送、传递和交接的记录。所有清单必须妥善由试验用药品/医疗器械管理员和文档管理员依照相应SOP的规定进行归档保存。

2.临床试验进行阶段：

2.1临床试验研究人员严格遵照试验方案执行临床试验流程。试验方案不得随意修改。遇有必要修改时，则充分作好记录，并及时通知申办者。必要时上报伦理委员会。方案修订稿经伦理委员会批准后方可执行。

2.2试验过程中应该严格执行“临床试验知情同意工作程序”和“临床试验受试者筛选/入选工作程序”，充分保障受试者的权益、安全和健康。

2.3如在试验过程中出现不良事件、严重不良事件，应该严格按照临床试验方案、“临床试验不良事件/严重不良事件处理的工作程序”“临床试验严重不良事件报告工作程序”进行处理。

2.4配合监查员的常规访视，确保病例报告表上数据与原始记录一致，且完整、准确。研究者在病例报告表上签名。

2.5试验用药品/医疗器械管理人员认真执行“临床试验用药品/医疗器械管理工作程序”。

2.6机构质控员严格按照“临床试验质量控制工作程序”“临床试验机构质控员职责”等进行质控工作。

2.7主要研究者应根据医学伦理委员会的要求，及时提交年度进展跟踪报告，或违背方案报告、方案修正审查报告，研究完成报告等。

3.临床试验完成后：

3.1配合监查员进行机构关闭访视，并协作妥善解决发现的问题。监查员复核病例报告表，将第一、二页交付申办者，第三页保留在研究者处。

3.2核对发出药品数量与处方是否吻合，处理剩余试验用药品/医疗器械。

3.3若为组长单位，则由数据管理部门建立数据库、独立双份录入数据、盲态核查、锁定数据库、第一次揭盲、进行数据统计分析，撰写试验总结报告，如需二次揭盲，则进行二次揭盲。生物统计学家出具统计分析报告。

3.4撰写试验总结报告。总结报告由组长单位主要研究者撰写，分中心主要研究者撰写《多中心临床试验的各中心小结表》；如由申办者或申办者委托合同研究组织撰写报告，总结报告应由组长单位主要研究者审阅，并在定稿上签字，以确保报告全部内容真实、准确。

3.5清理并结算帐目（要求申办者按照事先签订的合同支付相应款项，试验结束时主要研究者将试验总结报告交给申办者前一次付清）和可能的租借仪器设备等。

3.6相关研究者参加或组织临床试验总结会议，将最终报告递交申办者。

3.7研究资料按照现行“临床试验质量管理规范”的规定进行归档和保存，由资料档案室统一集中保存至研究结束后5/10年。