联系人：陈颖

联系方式：0591-86250189/18046060875

邮箱：fjsrmyygcp@163.com

办公地点：福建中医药大学附属人民医院7号楼14层 临床试验机构办公室

办公时间：8:00-11:30；14:30-17:00

本机构承接药物临床试验类型：

1.中医神经内科、中医泌尿外科、中医肾病、呼吸内科、重症医学科、肿瘤科专业相关病种的Ⅱ、Ⅲ、IV期药物临床试验

2.上市后药品临床验证试验

3.由研究者发起的上市后药物临床验证试验

4.二类、三类体外诊断试剂临床试验

5.Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械临床试验

6.病例观察性研究

本机构的受理流程：

1 申请立项，在我院临床研究项目管理平台（http://api.srmyy.com:9001/）上注册，填写临床试验申请表，按目录准备立项时需递交的材料

2 机构办审核相关材料，受理申请，同意项目提交本中心伦理审查

3 伦理审查（伦理审查具体事宜请详询伦理委员会办公室  0591-83942105）

4 通过伦理审查后，提交伦理审查后所有更新的材料

5 签订试验协议书

6 按试验协议书规定进行费用转账，准备项目启动材料（药品、医疗器械、试验物资等），召开项目启动会

7 项目正式启动

注：首次联系，希望您提供关于项目的如下信息：

1.项目的基本信息（试验类别及分期；试验药品、体外诊断试剂或医疗器械的种类及名称、适用；受试病种；意向科室及PI）

2.试验方案或试验方案概要；试验药品、体外诊断试剂或医疗器械的说明书或相关材料

3.本项目的组长单位及参加单位，组长单位的伦理情况（何时，有无批件）

4.试验设计的总例数及拟在本中心收集的例数（是否为竞争入组）

5.项目的预计起止时间、大体流程（有无随访、随访的次数等等）

6.受试者所需要做的临床检验项目清单（如有）

7.NMPA批件、课题批文，NMPA注册批件（再注册批件）、各省市食药监局批准文件等

8.是否涉及人类遗传资源采集、收集、研究、开发、买卖、出口、出境等