根据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和国务院《关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》，国家药品监督管理局医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。为此，原国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会制定了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》，明确规定自2019年1月1日起，医疗器械(包括体外诊断试剂)临床试验必须在已经备案的机构开展临床试验。

    2018年10月，我院已正式通过医疗器械临床试验机构备案审核，备案号为：械临机构备201800332。（查询链接http://beian.cfdi.org.cn:9000/CTMDS/apps/pub/ylqxPublic.jsp）。此次备案的专业包括：中医科（针灸科专业）；口腔科（牙体牙髓病专业、牙周病专业、口腔粘膜病专业、口腔颌面外科专业、口腔修复专业、口腔种植专业）；耳鼻咽喉科（耳科专业、咽喉科专业、鼻科专业）；医学检验科（临床体液专业、血液专业、临床化学检验专业、临床免疫专业、血清学专业、临床细胞分子遗传学专业、输血专业）；急诊医学科专业；病理科专业；康复医学科专业；妇产科（妇科专业）；护理专业。

    完成备案后，我院可以开展包括体外诊断试剂和治疗、手术等医疗器械的临床试验，意味着我院在原有药品临床试验资质基础上同时具备了医疗器械临床试验的资质，这将有力推动我院临床试验快速、全面发展。