项目编号：

临床试验题目：

申办方：

CRO：

承接专业：

主要研究者：

伦理审批通过时间：

启动时间：

筛选人数：

入组人数：

提前退出人数：

完成试验人数：

第一例受试者入组时间：

最后一例受试者完成试验时间：

（一）临床试验准备阶段

有

无

不适用

备注

（如有版本号，版本日期）

1

药物临床试验立项申请表

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2

资料一致性声明

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3

申办方资质证明及申办方委托证明

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4

监查员/CRC等人的简历及派遣函

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5

药品监督管理部门对临床试验方案的许可、备案

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6

研究者手册

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7

试验方案及其修正案（已签章）

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8

病例报告表（样表）

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9

受试者日记/原始病历（样表）

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10

知情同意书（样表）

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11

受试者招募通知

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12

多方协议（已签章）

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13

受试者保险的相关文件

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14

伦理委员会批件、伦理委员会成员表

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15

研究者履历及相关文件

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16

医学、实验室、专业技术操作和相关检测的参考值和参考值范围

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17

医学、实验室、专业技术操作和相关检测的资质证明

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18

试验用药品及其他试验相关材料的说明

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19

试验用药品及其他试验相关材料的运送记录

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20

试验用药品的药检报告

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21

盲法试验的揭盲程序

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22

试验启动监查报告

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（二）临床试验进行阶段

有

无

不适用

备注

（如有版本号，版本日期）

1

更新的研究者手册

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2

其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知）的更新

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3

新的伦理委员会审查意见

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4

药品监督管理部门对试验方案修改及其他文件的许可、备案

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5

研究者更新的履历和其他的资格文件

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6

更新的医学、实验室、专业技术操作和相关检测的参考值和参考值范围

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7

更新的医学、实验室、专业技术操作和相关检测的资质证明

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8

试验用药品及其他试验相关材料的运送记录

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9

新批号试验用药品的检验报告

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10

监查访视报告

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11

现场访视之外的相关通讯、联络记录

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12

签署的知情同意书

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13

原始医疗文件

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14

病例报告表

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15

病例报告表修改记录

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16

研究者向申办者报告的严重不良事件

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17

申办者或者研究者向药品监督管理部门、伦理委员会提交的可疑且非预期严重不良反应及其他安全性资料

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18

申办者向研究者通报的安全性资料

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19

向伦理委员会和药品监督管理部门提交的阶段性报告

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20

方案违反记录表

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21

受试者筛选表

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22

受试者鉴认代码表

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23

受试者入选表

24

受试者退出表

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25

试验用药品接收记录表

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26

试验用药品库存表

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27

试验用药品发放、回收记录表

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28

试验用药品归还表（剩余试验用药物退回记录及相关快递单）

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29

试验用药品保存温度记录表

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30

研究者职责分工及签名页

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31

体液/组织样本的留存记录

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32

体液/组织样本保存温度记录表

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33

体液/组织样本运送记录

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（三）临床试验结束阶段

有

无

不适用

备注

（如有版本号，版本日期）

1

试验用药品处理记录

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2

完成试验受试者代码目录

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3

监查、核查、检查记录

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4

试验分组

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5

揭盲证明

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6

受试者补偿费用发放记录

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7

研究者向伦理委员会提交的试验完成文件

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8

临床试验总结报告

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归档时间：      

保存年限：

联系人/电话：资料到期后通知的联系人及联系电话，电话包括公司电话

交付人签名：

日期：

档案室签收：

日期：

资料补充说明：