1.负责项目的监查员应有相应的临床医学、药学、生物医学工程、统计学等相关专业背景，具备相关知识并经过必要的培训，熟悉有关法规和药物临床试验质量管理规范，熟悉有关试验用药品的非临床和同类产品临床方面的信息、临床试验方案及其相关文件的人员作为该项临床试验的监查员，以监查和报告试验的进行情况和核实数据。

2.监查员可由申办者或CRO公司提供，也可由机构任命。

3.由申办者或CRO公司提供的监查员，需凭申办者或CRO公司提供的被派遣负责本机构临床试验项目的授权委托书与机构办公室联系，并在签署监查员承诺书后，必要时，由机构办公室工作人员开具监查接洽函。首次接洽时监查员应向机构管理部门出示身份证件、学位证书等材料。

4.在试验项目实施过程中，因原监查员调动、离职或其他原因导致负责试验项目的监查员需更换时，申办方或CRO公司应及时通知机构办公室，并向机构办公室提供对新任监查员的授权委托书及相关资料，新任监查员资质得到机构办公室认可后，方可开始交接工作。

5.监查员应当遵循由申办方或CRO公司制定的试验用医疗器械临床试验监查标准操作规程，督促临床试验按照方案实施。 

6.监查的程序主要包括监查前准备、监查实施、监查报告和跟进。

6.1监查员需提前3天以上与机构办公室联系监查事宜及准备好相应文件或材料。

6.2监查员应向研究人员说明本次监查的内容、讨论以往问题并了解现存问题。发现重要问题时，应与研究人员召开会议，讨论现存问题及其解决方法。

6.3监查结束时，监查员应将取出的文件资物品等按规定及时归档。监查员应完成监查报告，上交项目负责人并汇报本次监查情况，同时与研究人员预约下次监查的时间。

6.4监查员应跟进监查中存在的问题，直至问题得到解快。

7.监查员应遵循认真严谨、实事求事的原则，认真做好每一次监查，如实客观反映发现的问题，不得指导研究者修改重要文件或篡改实验数据。