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筛选访视的六个内容
时间：2015-05-19 阅读：7267 次
在可行性研究结束之后，申办方便开始同CRO公司一起，进行筛选访视，目的是确定参加研究的研究者名单。
筛选访视有现场访视和电话拜访两种。一般情况下，如果CRO或申办方以前同该研究者有过合作，或者有类似的项目在这个点进行，或者不久前有同类的项目在这个点进行了现场的筛选访视，那么采用打电话的方式就可以。否则应该采用现场访视。
筛选访视有3种说法，Qualification Visit，Site Selection Visit，或Pre-Study Visit，但程序和目的是一样的。筛选访视一般发生在可行性研究之后、研究者会之前。但国内有的CRO公司将Pre-Study Visit理解成研究启动前的访视，所以被安排在研究者会之后、启动会以前。
筛选访视一般包括6方面内容
首先是方案介绍。主要同研究者讨论试验的基本程序、患者的入选标准和排除标准、主要凭价指标以及试验中要用到的特殊检查。在介绍不同于启动会时的方案培训中，介绍关键部分即可。此外，进一步确定研究者对研究的兴趣。研究者的意愿非常重要，如果研究者不愿意参加此项研究，一般情况下不要劝说研究者参加，否则后面的工作会很难做。
二是了解患者数量。同研究者沟通期望入组的患者数，让研究者估计是否能达成入组目标以及达成入组目标需要的时间，并讨论促进入组的方法。例如，是否可以打广告，是否可以从其他的科室介绍病人等。最好能够查看一下患者的就诊记录，以确定每天或者每月符合方案要求的患者数量。
三是了解原始病历的情况。CRA需要同研究者核实原始病历的情况，并签署《原始病历同意书》。这个同意书的内容规定了研究者同意CRA查看原始病历，并且研究者有责任保持原始病历的准确性、完整性和妥善保管。现在有不少CRA反映一些医院不让查患者病历，或者患者病历在患者出院后很快就归档，CRA再也无法查阅病历的情况。这样的点就不能选。
四是了解研究者及参加研究的人员的合格性和人员配备情况。GCP要求收集研究者两年以内的简历，但有的公司理解成研究者的简历每两年更新一次，也有的公司要求收集所有参与研究人员简历。从严要求没有坏处，所以一般要求所有人都提供简历，两年更新一次。临床研究这个行业有个不怕麻烦的原则。
研究者隐私权的问题越来越受重视。在收集研究者简历的时候，有的公司让研究者签署一份Investigator Data Protection consent Form。这是一份用来保护研究者隐私的承诺，但有时研究者却不愿意签。用于临床研究的简历应该只列举与临床研究有关的信息，例如既往参与临床研究的经验和GCP培训的情况。但一些研究者纳入了生日和家庭住址信息，有的研究协调员用的是应聘简历。所以CRA在收集简历的时候，也要看看简历是否符合临床研究的要求。
五是医院设备设施情况。CRA需要事先了解研究项目是否需要特殊设备，同时查看诊室情况、存放血样和药品的冰箱、离心机、急救设备等。需要注意查看各种设备的维护记录，以及急救设备中急救药品的效期。
六是检查药品的管理情况。看是否有专人管理药品，既往的药品贮存情况和温度记录等。询问是否有备用的供电系统以及超温提醒。
在完成筛选访视后，项目经理根据CRA完成的监查报告决定是否选择该研究者参加临床研究。（本文由医药经济报及作者本人授权转载）
李宾，希米科(北京)医药科技有限公司总经理
2015年05月15日来自:药物临床试验网 作者:李宾
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