受试者须知

 

你有权决定是否参加研究

什么研究？

研究是应用科学的方法探求问题答案的一种过程

进行研究是为了探索最佳的治疗手段

这些研究有时也会被称为临床试验、观察或者实验性研究

研究不等同于治疗。

 

什么是临床试验？

临床试验是一项医学研究，目的是确定一种新药或一项治疗方法的疗效与安全性以及存在的副作用，是为帮助医生找到改善、控制、治疗疾病最佳方法所进行的研究性工作。每个试验都尝试找到更好的方法来预防，诊断和治疗疾病。临床试验是长期细致的研究过程中的最后阶段，设计执行良好的临床试验是发现能够提高人类健康的最快和最安全的方法。

 

国内临床试验分为两类：

    1. 与全球同步进行的临床试验，试验药品为新药，在国内外均未上市，在全球多国同时进行临床试验研究。

    2. 国外已上市药品，为进入国内市场，应国家《食品药品监督管理法》要求而在国内开展临床试验，这类试验的试验药品在国外已经广泛用于疾病治疗。

 

临床试验的重要性：

    1. 研究者通过临床试验获得更新更好的治疗方法。

    2. 新药物或疗法在普及前，必须被验证是安全、有效的。

3. 设计缜密的临床试验是找到有效新疗法的最快途径。

 

什么是伦理委员会？

伦理委员会（IRB）是审查和批准人体研究的一群人，包括医疗人员、科学家、法律顾问和当地社区人员。伦理委员会旨在研究之前和期间保护您的权益和福利，确保试验过程中任何风险尽可能小。伦理委员会还在每个研究进行期间持续审查试验的各个环节以确保您收到保护。

 

为什么要参加临床试验？

每年有许多临床试验正在进行。这些研究从生活的各方面改善很多人的健康状况。没有参加研究的受试者，医疗保健领域将无法进步。

以往参加临床试验的患者常见于以下几种原因：

1. 乐于参加到能为子孙后代谋福利的事情中；

2. 病情严重，现行疗法效果不佳或者无力承担费用，参加临床试验免费尝试新的治疗方法；

3. 正在进行临床试验的药物，将来如果获得药物许可，可能会让自己或家人直接受益；

4. 患者受到家人或朋友推荐参加试验；

5. 有些患者是因为可以得到一笔补偿而参加试验。

 

参加临床试验帮助医生找到新的治疗方法

1. 临床试验通过潜在有益的治疗方案，帮助已经患有或未来会患有特殊疾病的人们。

2. 如果新药通过了临床试验并获得国家监管部门批准销售，千千万万患有此病的人们将受益。

 

参加临床试验获得上市前新治疗方法的使用机会

1. 参加临床试验有机会接受上市前的治疗方法,可以改善疾病状况，帮助恢复健康。

2. 参加临床试验并不能保证试验的治疗方法对受试者有益，甚至可能被分配到对照组并不接受正在进行研究的治疗方法，但是如果治疗方法是有效的，受试者将是第一批受益者。

 

所有患者都可以参加临床试验么？

    所有的临床试验都有关于谁可以参加临床试验的指导原则，此指导原则就是“入选/排除标准”。允许参加临床试验的因素为“入选标准”；不允许参加临床试验的因素为“排除标准”。这些标准是根据如下因素来制定的：年龄、性别、疾病类型和阶段、治疗史、患其他疾病情况等。只有符合标准的人才可以参加临床试验。有一些研究试验需要病人，而也有一些试验需要正常健康人。值得注意的是，制订“入选/排除标准”不是用来拒绝人们参加临床试验，相反，而是确定此人参加临床试验是否合适，以保证其安全。

 

参加临床试验有什么好处？

1. 可以使患者充分的了解当前国际上针对自己的疾病的治疗水平和最新进展，了解自身疾病的预后以及目前标准的治疗所能达到的疗效；

2. 绝大多数临床试验都是免费提供试验药物或治疗,接受新药物治疗的患者有可能从临床试验中获得治愈、延长生存或减轻痛苦等额外的疗效，而这些有可能是采用常规治疗无法取得或疗效较低的；

3. 参加临床试验还可能使患者提前一步从新药物中获益。 

4. 参加临床试验将使患者得到更好的照顾和关注。

 

临床试验有风险？

1. 临床试验用药有可能有烦人的、严重的、甚至危机生命的副作用；

2. 临床试验的治疗可能无效；

3. 参加临床试验要比普通的看病花费参与者更多的时间和精力，比如经常去试验点，接受更多的治疗，在医院停留的时间长，有时需要联合用药。

 

知情同意是什么？

知情同意是在你决定是否成为受试者前了解研究的关键内容。你同意成为受试者应建立在了解研究的流程及对自身的影响基础之上。知情同意书开始于研究人员向您解释研究的客观情况。

研究人员将协助您阅读包括研究客观情况的“知情同意书”，以便于您决定是否参加这次研究。这些客观情况包括研究的详细信息，您可能会经历的研究流程，导致的风险与收益，和您作为受试者的权利

 

参加临床试验都做什么？

不同类型的临床试验，其运作过程也不一样。临床试验组成员有医生、护士、社会工作者和一些相关专家。在开始试验时，他们核对参加者的健康情况，合格后给特定的治疗处置；在试验过程中，他们认真地监察参与者，以保证其安全和数据的科学可靠；在试验结束后，他们还要和参与者保持联系，以取得更多信息资料。很多临床试验都会有比普通看病多的多的实验室检查以及医生查体询问。对于任何一个临床试验，参与者都属于研究组成员的一名，他们一起工作。如果参与者都认认真真地按照方案要求去做了，那么他参加地临床试验就是一个很成功地试验。

 

如果我不想参加研究呢？

任何人让您参加研究实验，您都有权利说“不”。

记住：您的决定不会影响医生们如何看待您。

您需要权衡研究的风险和获益后作出自主选择。

与您的家人，朋友和经治医生讨论可能会有帮助。

如果您决定参加研究，您可以随时改变想法并退出研究。

 

参加临床试验的个人信息是保密的吗？

您的医疗记录（研究病历/CRF、化验单等）将完整地保存在您所就诊的医院。医生会将化验检查结果记录在您的病历上。申办方的有关人员、研究者、伦理委员会和药品监督管理部门将被允许查阅您的医疗记录。查阅的目的是保证整个研究信息获得的准确性和研究方案被正确地执行。任何有关本项研究结果的公开报告将不会披露您的个人资料。

 

如果我同意参加研究之前应询问哪些问题。

在您决定参加一项研究之前，需要了解关于这项研究尽可能多的信息。如果有任何您关心的问题，一定要询问。您也许想要提前写下问题或者携带这本小册子。以下是一些常见问题，但并非每个问题都适用于每项研究。

谁负责这次研究，这项研究想要解决什么问题？

什么部门审查并批准了这项研究？

试验中将会有什么研究程序？

如果我参与研究，我的健康会受到什么影响（好的或坏的）？

研究是否对我个人而言会有帮助？

如果出现伤害，我能得到补偿吗？

我可能被分配到安慰剂组吗？

在研究期间，我会接受哪些检查？程序是怎样的？

研究将持续多长时间？

如果我决定参与，对我的日常生活将产生什么影响？

由谁负责对我进行治疗？我可以继续到门诊看病吗？

参加此研究，有需要我自费的项目吗？

我参加这次研究需要告诉谁？他们会收到什么信息？

我的试验标本（如血、尿、便）会被用来做什么？ 

研究结束后，我会发生什么变化？

研究结果会告诉我吗？

我如果改变主意，该如何停止参与研究？

如果我决定不参与这次研究，我还有什么其他的治疗方案可选吗？

要了解有关本次研究的问题和信息需和谁联系？

试验期间可以怀孕吗？

 

请记住：在您决定自愿参加一项研究之前，有任何您关心的问题，一定要询问，请医生用您能够理解的方式解释它。如果您不理解任何一个问题的答案，再询问。

如果您有关于临床试验的具体问题，请联系研究负责人；
如果您有关于受试者权益和保护的问题，请联系伦理委员会办公室：0591-83942105