项目编号：

临床试验题目：

申办方：

CRO：

承接专业：

主要研究者：

伦理审批通过时间：

启动时间：

筛选人数：

入组人数：

提前退出人数：

完成试验人数：

第一例受试者入组时间：

最后一例受试者完成试验时间：

归档时间：      

保存年限：

联系人/电话：资料到期后通知的联系人及联系电话，电话包括公司电话

（一）临床试验准备阶段

有

无

不适用

备注

（如有版本号，版本日期）

1

医疗器械临床试验立项申请表

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2

资料一致性声明

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3

申办方资质证明及申办方委托证明

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4

监查员/CRC等人的简历及派遣函

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5

临床前实验室资料

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6

合格检验报告

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7

自检报告

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8

注册产品标准

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9

生产质量管理规范声明

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10

福建省药品监督管理局备案表

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11

国家药品监督管理局批件

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12

研究者手册

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13

试验方案及其修正案（已签章）

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14

病例报告表（样表）

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15

受试者日记/原始病历（样表）

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16

知情同意书（样表）

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17

受试者招募通知

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18

设盲试验的破盲程序

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19

财务规定

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20

多方协议（已签章）

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21

伦理委员会批件、伦理委员会成员表

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22

研究者履历及相关文件

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23

临床试验有关的实验室检测正常值范围

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24

医学或实验室操作的质控证明

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25

试验用医疗器械与试验相关物资的运货单（供应交接单、快递单、试验用医疗器械接收记录表）

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26

临床试验启动会培训记录

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（二）临床试验进行阶段

有

无

不适用

备注

（如有版本号，版本日期）

27

研究者手册更新件

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28

其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知）的更新

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29

新研究者的履历

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30

医学、实验室检查的正常值范围更新

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31

试验用医疗器械与试验相关物资的运货单（供应交接单、快递单、试验用医疗器械接收记录表）

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32

新批号试验用医疗器械检验报告

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33

监查员访视报告

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34

已签章的知情同意书

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35

原始医疗文件

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36

病例报告表（已填写，签章，注明日期）

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37

研究者致申办者的严重不良事件报告

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38

申办者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件报告

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39

新的伦理委员会审查意见

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40

方案违反记录表

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41

受试者筛选表

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42

受试者入组登记和鉴认代码表

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43

受试者退出表

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44

研究者签名样张及研究者授权表

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45

试验用医疗器械接收记录表

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46

试验用医疗器械库存表

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47

试验用医疗器械发放、回收记录表

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48

试验用医疗器械归还表（剩余试验用医疗器械退回记录及相关快递单）

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49

试验用医疗器械保存温度记录表

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50

生物样本保存温度记录表

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51

生物样本运送记录

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（三）临床试验结束阶段

有

无

不适用

备注

（如有版本号，版本日期）

52

试验用医疗器械处理记录

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53

完成试验受试者代码目录

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54

监查、核查、检查记录

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55

治疗分配记录

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56

破盲证明

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57

受试者补偿费用发放记录

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58

研究分中心报告

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59

总结报告

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资料补充说明：

                                  签名：         日期：